政务要闻
医疗器械网络销售“十不准”经营告诫书
发布日期：2026-09-11 10:31
来源：通辽市市场监督管理局
为规范医疗器械网络销售经营行为，压实企业主体责任，防范化解网络销售风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规，通辽市市场监管局现对全市从事医疗器械网络销售的企业、第三方平台经营者，明确医疗器械网络销售十不准经营底线要求，请各经营主体严格遵照执行：
一、不准无证无备案经营。未依法取得医疗器械经营许可、未按规定完成医疗器械网络销售备案的，严禁擅自通过网络从事医疗器械销售活动。二、不准超范围违规经营。严格按照许可、备案载明的经营类别、产品范围开展经营，严禁超品类、超范围、超经营方式违规销售医疗器械。三、不准销售不合格医疗器械。严禁销售未经注册、未经备案、过期、失效、淘汰、无合格证明文件以及来源不明的医疗器械。四、不准违规开展线上批发销售。医疗器械批发企业严禁通过网络向无合法资质的个人、无资质单位销售医疗器械，确保销售去向合法合规。五、不准违规零售限制类器械。网络零售企业严禁向个人消费者销售仅限医疗机构使用、非个人自用的医疗器械，严禁超个人使用场景违规售卖。六、不准隐匿不公示资质信息。开展网络销售应当在经营页面显著位置持续公示营业执照、医疗器械经营资质、产品注册（备案）凭证，不得隐匿、遮挡、虚假公示。七、不准虚假夸大宣传推介。医疗器械网络宣传内容必须与产品注册、备案信息一致，严禁夸大功效、虚假宣传、宣称治疗疾病、使用绝对化用语等违法违规宣传行为。八、不准违规购进来路不明产品。严格落实进货查验、索证索票制度，严禁从不具备合法资质的供货方购进医疗器械，杜绝无票、无据、无溯源产品入库销售。九、不准篡改隐匿经营追溯记录。完整留存购销台账、交易记录、物流信息、查验记录，严禁伪造、篡改、删除、隐匿经营数据，确保全程可追溯、可核查。十、不准降低储运管控标准。严格按照医疗器械说明书、标签规定的温湿度、储存、运输条件开展经营，严禁违规储运冷链、无菌、特殊储存要求的医疗器械。各经营主体要切实履行质量安全主体责任，对照以上十条底线要求常态化自查整改。对拒不落实主体责任、存在网络销售违法违规行为的，监管部门将依法依规从严查处。
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