（一）《药品管理法》第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

（二）《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第三章第十条规定：“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用”“执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售”“零售药店对处方必须留存2年以上备查”

（三）《药品流通监督管理办法》第二章（药品生产、经营企业购销药品的监督管理）第十八条规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”《药品流通监督管理办法》第四章（法律责任）第三十八条规定：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。”“违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。”

（四）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）中明确：“推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。”